Efectividad de una fórmula infantil diseñada para el COnfort digestivo en el Alivio y reducción de los trastornos digestivos del LActante (estudio CO-A-LA).
Estudio de datos de la vida real
Objetivos principales y secundarios
Evaluar si una fórmula confort demuestra eficacia en la reducción de síntomas gastrointestinales y de tipo cólico durante las primeras 24
horas de su pauta.
Evaluar porcentaje de lactantes respondedores (reducción
superior al 50% para los síntomas digestivos) en la 1, 2 y 4 semanas de tratamiento
Evaluar tiempo de respuestas (tiempo transcurrido hasta la
reducción en más de un 50% del síntoma).
Evaluar cambios en la función digestiva: ritmo deposicional,
consistencia de las heces, regurgitaciones, vómitos,
flatulencia.
Evaluar cambios en el estado general del lactante: horas de
llanto, horas de vigilia, horas de sueño, irritabilidad.
Conoce a nuestro equipo
Investigadores del Hospital Vithas 9 de Octubre, Valencia
Javier Miranda Mallea
Investigador coordinador
Sonia Perez Vall
Investigadora colaboradora
Salvador Martinez-Arenas
Investigador colaborador
Investigadores del Hospital Vithas Rey Don Jaime – Castellón
Fernando Baixauli Aleis
Investigador principal
Investigadores del Hospital Vithas Medimar -Alicante
Antonio Redondo
Investigador principal
Investigadores del Hospital Vithas Aravaca – Madrid
María Jesús Pascual Marcos
Investigadora principal
Rafael Montero Reguera
Investigador principal
El objetivo del presente estudio es observar el impacto del cambio de una fórmula
convencional a una fórmula especialmente diseñada para el confort digestivo en lactantes con
trastornos gastrointestinales de tipo funcional como regurgitaciones, cólicos, vómitos y/o
trastornos del ritmo deposicional.
El presente estudio se plantea la observación de datos reales (real world evidence), a fin de
recabar información práctica de la efectividad de una fórmula con almidón de maíz como
espesante y la combinación de diferentes ingredientes activos (probióticos, prebióticos) y con
la aplicación de adaptaciones a nivel nutricional (uso de proteína parcialmente hidrolizada,
reducción de la cantidad de lactosa) para lograr una fórmula que aumente el confort digestivo
frente a estos cuadros digestivos patológicos tan comunes en lactante sano, sin etiología clara
ni tratamiento estandarizado.
Preguntas
¿Cómo participan los padres en el proyecto?
El reclutamiento del estudio se desarrollará en las consultas externas de los centros sanitarios participantes en el estudio.
Los investigadores reclutarán los niños/as que durante los controles pediátricos habituales en el primeros dos meses de vida se observe algún trastorno digestivo funcional (manifestaciones clínicas de tipo cólico o regurgitaciones), o bien que sus cuidadores acudan a su consulta poreste motivo
¿Cómo introducen los padres los datos de seguimiento del bebé?
El investigador/a ayudará a los padres a instalar y configurar una App, en las que introducirán los datos solicitados, en las fechas concretas que se indiquen. Los padres recibirán SMSs como recordatorio para saber cuándo deben rellenar estos datos.